Vorsorgeprinzip bei Risikobewertung gentechnisch veränderter Organismen

Empfehlung: Stärkung des Vorsorgeprinzips bei der Risikobewertung gentechnisch veränderter Organismen in der EU durch Ausschlusskriterien

Ein Beitrag von Dr. Christoph Then

Das Vorsorgeprinzip, wie es in der EU-Richtlinie 2001/18 verankert ist, kann nur funktionieren, wenn in Fällen, in denen dies notwendig erscheint, auch tatsächlich effektive Maßnahmen zum Schutz der Umwelt und menschlichen Gesundheit ergriffen werden können. Die Rückholbarkeit (zeitliche und räumliche Kontrollierbarkeit) ist dafür eine entscheidende Voraussetzung.

„Die Mitgliedstaaten tragen im Einklang mit dem Vorsorgeprinzip dafür Sorge, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, damit die absichtliche Freisetzung oder das Inverkehrbringen von GVO keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt hat“ (EU-Richtlinie 2001/18, Artikel 1). Sobald sich dabei Erkenntnisse für eine tatsächliche Gefährdung von Mensch und Umwelt ergeben, müssen Notfallmaßnahmen ergriffen werden: „Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass im Falle einer ernsten Gefahr Notfallmaßnahmen, beispielsweise die Aussetzung oder Beendigung des Inverkehrbringens, getroffen werden […]” (EU-Richtlinie 2001/18, Artikel 23). Hinzu kommt die Vorschrift aus Artikel 13 der Richtlinie, dass die Bewilligung der Marktzulassung nur für zehn Jahre erfolgen darf. Danach muss die Zulassung auf Basis eines Monitorings erneut überprüft werden. Verliert der gentechnisch veränderte Organismus seine Zulassung, muss er wieder aus der Umwelt entfernt werden.

Die Freisetzung oder Inverkehrbringung von gentechnisch veränderten Organismen, deren Ausbreitung nicht kontrolliert werden kann, stehen mit diesen Bestimmungen grundsätzlich in Konflikt. Kann ein GVO nicht mehr aus der Umwelt zurückgeholt werden, läuft das Vorsorgeprinzip faktisch ins Leere.

Das vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) finanzierte Projekt GeneTip^[1] beschäftigte sich in diesem Kontext als erstes Forschungsprojekt in Deutschland mit der prospektiven Technologiebewertung von Gene Drive Organismen. Ein Ergebnis des Projektes ist die Empfehlung, einen neuen zentralen Mechanismus für die Risikobewertung von GVO einzuführen: die Benennung und Definition sogenannter Besorgnisgründe (vereinfacht gesagt, sachlich begründeten Risiken). Solche Besorgnisgründe sind häufig bereits zu einem frühen Stadium der Forschung und Entwicklung identifizierbar und könnten zu der Charakterisierung eines GVO als “besonders besorgniserregend” führen. Zu diesem Zweck schlagen die Autor*innen unter anderem folgende Kriterien für die Identifizierung von Besorgnisgründen vor:

• Unmöglichkeit der Erstellung von belastbaren Prognosen
• Eingriffe in Systeme, die für die menschliche Gesundheit besonders kritisch sind
• Eingriff in ökologische Systeme, die vorbelastet sind oder Kipp-Punkte aufweisen
• Mangelnde technische Ausgereiftheit und Verlässlichkeit
• Besonders große Reichweite, bis hin zur globalen und irreversiblen Ausbreitung von GVO
• Die Fähigkeit zur Ausbreitung in natürlichen Populationen

Eine Charakterisierung als besonders besorgniserregender GVO oder Konstrukt könnte nach dem Ergebnisbericht des GeneTip Projektes zu den gleichen Konsequenzen führen, wie das bei der EU-Chemikaliengesetzgebung REACH beziehungsweise der EU-Pestizidgesetzgebung bereits der Fall ist. Hier spielt die Abschätzung der räumlich-zeitlichen Komplexität bzw. Kontrollierbarkeit eine wichtige Rolle.

In der REACH-Verordnung heißt es: „Erfahrungen auf internationaler Ebene zeigen, dass Stoffe mit persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften oder mit sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Eigenschaften besonders besorgniserregend sind.“^[2] Deshalb wurden in REACH entsprechende Kriterien zur Definition von persistenten, bioakkumulativen und toxischen Stoffen sowie für besonders bioakkumulative und persistente Substanzen festgelegt.

Die EU-Verordnung zur Zulassung von Pestiziden^[3] integriert diese Kriterien für POP (persistent organic pollutant), PBT (persistent, bioaccumulative, toxic) und vPvB (very persistent, very bioaccumulative) in den Entscheidungsprozess als Ausschlusskriterien, die dazu führen, dass eine Zulassung generell verweigert werden kann und der Zulassungsprozess nicht fortgeführt wird. Entscheidend ist nicht allein die Giftigkeit einer Substanz, sondern auch ihr Verhalten und Verbleib in der Umwelt. Wenn eine Substanz als vPvB eingestuft wird, kann sie nach dieser EU-Verordnung nicht zugelassen werden, auch wenn Langzeitschäden nicht nachgewiesen sind.

Nach dem Endbericht von GeneTip könnten solche Ausschlusskriterien (cut-off criteria) auch bei der Zulassung von GVO und Gene Drive Organismen hilfreich sein. Wenn sich gentechnisch veränderte Organismen der räumlich-zeitlichen Kontrollierbarkeit entziehen, weil sie sich in natürlichen Populationen vermehren können, ohne dass ihre Persistenz und Ausbreitung effektiv zu kontrollieren ist, wäre eine ausreichend verlässliche Risikobewertung nicht möglich. Der Zulassungsprozess kann nicht fortgeführt und eine Freisetzung der GVO nicht genehmigt werden.

Die Ergebnisse von GeneTip wurden seitens der Expertengruppe (AHTEG) zur Beratung der Vertragsstaatenkonferenz der UN Biodiversitätskonvention berücksichtigt. Unter anderem werden unvorhergesehene Effekte, die erst nach einigen Generationen auftreten, als spezifische Herausforderung für die Risikobewertung benannt.^[4] Die Europäische Lebensmittelbehörde EFSA dagegen ignoriert diese Herausforderungen in ihrem im November 2020 vorgelegten Bericht weitgehend.

Dr. Christoph Then ist Leiter des Instituts für unabhängige Folgenabschätzung in der Biotechnologie (TestBiotech) und Mitautor des GeneTip Projekts. Testbiotech befasst sich mit der Folgenabschätzung im Bereich der Biotechnologie, fordert und fördert unabhängige Forschung, untersucht ethische als auch wirtschaftliche Folgen und prüft Risiken für Mensch und Umwelt. Testbiotech stellt industrie-unabhängige Expertise zur Verfügung und will so die Entscheidungskompetenz der Gesellschaft stärken.

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^[1] 121 Gene Tip Website (ohne Jahr). Testbiotech e.V. Institut für unabhängige Folgenabschätzung in der Biotechnologie. BioTip-Pilotstudie: Genetische Innovationen als Auslöser von Phasenübergängen in der Populationsdynamik von Tieren und Pflanzen (GeneTip). Online: https://www.genetip.de/de/biotip-pilotstudie/ [letzter Zugriff: 07.12.2020]

^[2]  EUR-Lex Website (2006). Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union. Verordnung (EG) Nr 1907/2006 des europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission. Online: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1907&from=EN [letzter Zugriff: 07.12.2020]

^[3]     EUR-Lex Website (2009). Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union. Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates. Online: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=celex:32009R1107 [letzter Zugriff: 07.12.2020]

^[4] Convention on Biological Diversity. Ad Hoc Technical Expert Group on Risk Assessment (2020). Report of the Ad Hoc Technical Expert Group on Risk Assessment. CBD/CP/RA/AHTEG/2020/1/5. 15. April 2020, Montreal, Canada. Online: https://www.cbd.int/doc/c/a763/e248/4fa326e03e3c126b9615e95d/cp-ra-ahteg-2020-01-05-en.pdf